中国十大药害事件（中国十大药害事件的评价反思）
本文目录一览：
1、历史上有哪些著名的药物安全事件？
2、我国曾发生过哪些比较大的药害事件？能详细给我说说吗？
3、近几十年来世界上的重大药害有哪些？
4、我国发生的重大药害事件
1.含汞化学药物的危害
国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端疼痛病的原因。在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。
2.非那西丁引起严重的肾脏损害
在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、斯堪的纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。
3.氨基比林引起严重的白细胞减少症
氨基比林于1893年合成，1897年首先在欧洲上市。本世纪20年代以后陆续有人发现服用此药的病人发生了口腔发炎、发热、咽喉痛等症状，化验检查时发现末梢血中白细胞，特别是粒细胞减少。经过调查证明氨基比林能引起严重的白细胞减少症，导致种种感染。到1934年仅美国就有1981人死于本病。到1938年，美国把该药从法定药物目录中删去，1940年以后，美国的这种病就明显减少。在丹麦，从30年代起就禁止使用氨基比林，到1951－1957年就没有再发现由于服用本品所致的白细胞减少症。
4.二硝基酚、三苯乙醇引起白内障
20世纪30年代，美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种减肥药。20年后，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明是由于广泛应用二硝基酚所致。服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1％，甚至有人在停药一年后才发生白内障。
三苯乙醇为一种降胆固醇药，于20世纪50年代后期上市，临床上很快就发现该药能引起脱发、皮肤干燥，男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障。美国有几十万人服用过此药，引起白内障的约千人。
5.磺胺酏剂引起严重的肾脏损害
1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到这一年9－10月间，美国南方一些地方开发发现患肾功能衰竭的病大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。
6.二磺二乙基锡引起中毒性脑炎
1954年，法国巴黎附近一个小镇的药剂师制售一种含二碘二乙基锡的制剂，用于治疗感染性疾病，引起270人中毒，出现头痛、呕吐、痉挛、虚脱、视力丧失等中毒性脑炎的症状，死亡110人。
7.氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病
氯碘羟喹是1933年上市的抗阿米巴药物，后发现它能防治旅行者腹泻，因此迅速风行于许多国家。50年代后期，日本医生发现许多人患亚急性视神经炎(简称SMON病)，患者可有双足麻木、刺痛、无力、瘫痪、失明症状。日本厚生省于1967年拨款成立专门委员会，对该病的病因进行流行病学调查，4年后，查清氯碘羟喹与SMON病的因果关系。日本因服用此药而患该病的就有11 000人，死亡数百人，因这个事件有关企业共赔偿1 195亿日元。
8.孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形
孕激素如黄体酮是治疗习惯性流产等妇科病的常用药物。1950年，美国霍普金斯大学医院的医生们发现有许多女性婴儿出现外生殖男性化的畸形，情况异常。经过调查发现这种情况与孕妇期间曾服用孕激素有关。在美国有约600名女婴出现了这种畸形。化学合成的孕激素在分子结构上与雄性激素相似，经多种动物实验也证明它能引起动物的雌性幼仔发生外生殖器雄性化现象。
9.己烯雌酚与少女阴道癌
己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。1966－1969年间，美国波士顿市妇科医院的医生们在较短时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，大大超过了自然情况下这各种病在少女人群中的发病率。经过深入的流行病学调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚有因果关系，其相对危险度大于132倍。其他医院也陆续有报道，至1972年，各地共收到91例8～25岁的阴道癌患者的报告，其中49例患者的母亲在妊娠期间服用过己烯雌酚。
10.沙利度胺与海多豹肢畸形
沙利度胺(反应停)于1956年首先在西德上市。因它能用于治疗妊娠反应，迅速风行于欧洲、亚洲、澳洲、北美（不包括美国）、拉丁美洲的17个国家。1961年10月，三位德国医生在西德妇科学家会议上报告了一些海豹肢畸形患儿的病例，引起了大家的重视。以后其他地方报告接踵而来，许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部，手和脚直接连在身体上。经过长时间的流行病调查，证明这种“海豹肢畸形”是与患者的母亲在怀孕期间服用沙利度胺有关。调查发现，该药在几个国家里共引起畸形1万余人，仅在西德就有6000到8000例。值得注意的是，尽管反应停事件的危害如此之大，但是在美国、瑞士和当时的东德，由于对进口药品审批严格把关，基本上没有受到这个事件的冲击。
11.苯丙醇胺与脑中风
苯丙醇胺(PPA)是一种麻黄碱的衍生物，通过收缩粘膜血管减轻或消除感冒引起的鼻粘膜充血、肿胀所致的鼻塞，与对乙酰氨基酚及镇咳药右美沙芬等配伍而成复方制剂，为常用的抗感冒药——如康泰克、康得、感冒灵胶囊等10余种药物。
20世纪70年代，通过药物不良反应报告发现，有些中青年妇女的颅内出血可能与PPA有关，80年代又有30余例相似报告。
1992年，FDA建议美耶鲁大学医学院组织药物流行病学专家、内科及神经病学专家，共同组成研究小组，对PPA与出血性脑中风的相关性进行流行病学研究。结果发现：出血性脑中风的发病与发病前3天服用PPA有密切关系，其中与服用含PPA减肥药的相关程度极高。由此，FDA于 2000年11月6日决定撤销一切含PPA的制剂。
由于人们对自然科学知识的了解和掌握有一个漫长过程，加之一些药品研制生产中疏于严格管理，20世纪世界范围内发生了许多十分惨痛的“药害”事件，使2万多人死于药物的不良反应，伤残者不计其数。20世纪末，国际上已把药物不良反应和药源性疾病当作一种流行病学即药物流行病学加以研究和控制。药源性疾病发生率呈上升趋势，已成为继心血管疾病、癌症、感染性疾病之后的第四类疾病。
药物不良反应重大药害事件的回顾，目的在于警示人们开方用药务必安全有效。必须加强新药的审批工作，加强药品上市后药物不良反应的监测，建立健全的药物不良反应监察报告制度，防止药物不良反应的流行。药物不良反应已越来越受到医药工作者及有关机构的高度重视。
欣弗事件 据了解，“欣弗”批准文号为国药准字H20010813，属于抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病，临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应、也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
据专家透露，克林霉素本身会带来不良反应，但是这种不良反应有一定比例。全国现在有近百人出现了同样的问题，很可能就是药品的质量出了问题。
目前，国家食品药品监督 左手戴表的意义：把手表戴在左手上是一种品德高尚的体现，许多的戴手表的男人有许多共同的特点选择，那就是忠诚待人诚实，虽然有着一副和善的面容但对待陌生之人十分的冷漠，因为这类人善于总结经验教训，在吃亏中长大的，世间长了就学会了伪善，用虚假的面容对待可恶的小人，但对待证人君子不会如此，因为经常总结他们的识人功能十分的惊人，他们比较重信用，为人厚道，接人待物也比较的诚恳，例如男人把劳力士手表带左手上，给人一种谦谦君子而忠厚的感觉。管理局和安徽省药监部门派出的调查组进驻了安徽华源，对问题药“欣弗”的生产过程开展进一步核查，并责成安徽省食品药品监督管理局查明“欣弗”的产量和销售去向，并监督在全国范围内召回6月后所生产的问题药品。同时组成专家组，论证临床不良症状与该问题药品的相关性。
截至8月5日上午8时，安徽华源已经在全国范围内回收了大约128万瓶生产日期为2006年6月的“欣弗”注射液。
截至8月5日下午4时，由于使用安徽华源产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，国家食品药品监督管理局共收到3例死亡病例报告，81例不良反应报告，涉及9个批号。“欣弗”药物不良反应事件涉及范围已由原来的5个省区扩大到10个省份。
据了解，发生不良反应的“欣弗”涉及到5个批号的产品，分别是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302，这些产品均为2006年6月生产。
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20世纪以来，化学药品问世，特别是磺胺和青霉素的研制成功后，制药工业迅速发展，新药品种大量上市，药物种类急剧增加。但由于经验和防范不足，历史上连续发生过不少的药害事件，出现了大量的药源性疾病。 1、含汞药物与肢端疼痛病 2、磺胺酏剂与肾功能衰竭 3、氨基比林与白细胞减少症 4、二碘二乙基锡与中毒性脑炎综合症 5、三苯乙醇与白内障 6、氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病 7、己烯雌酚与少女阴-道癌 8、黄热病疫苗和病毒性肝炎 9、沙利度胺（反应停）和海豹肢畸形 10、二硝基酚致眼及骨髓损害 11、醋酸铊中毒 12、非那西丁致严重肾损害 13、心得宁事件 14、替马沙星事件 15、拜斯亭事件 应该说世界上自从有了药物，就开始有产生药源性疾病的可能。我国第一部药物学专著《农本草经》便将药物为分上、中、下三品，国内众多的古代药物论著中在介绍用药防治疾病的同时，一般都要指出其可能发生的毒副反应，禁忌症和使用注意事项等，这些都是为了保障其防治疗效，减少或避免药物引起的药源性疾病。因中医应用天然性药物，副作用相对较少，所以中药相对来说还是比较安全的。/FONT/SPAN/SPAN
【近年来我国主要药害事件回放】
2001年,通过ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病
2002年,发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症
2003年,发现甘露聚糖肽的严重不良反应,SFDA及时采取措施,修订药品说明书
2004年,经监测评价后确定了”葛根素注射液”引起的溶血现象,立即修订该药品说明书
2005年,根据药品不良反应监测情况,对”莲必治注射液”,”穿琥宁注射液”,”非甾体类抗炎药”等品种采取了修改药品说明书的措施,将”千柏鼻炎片”,”氯霉素眼药水”等12个品种由非处方药转换为处方药
2006年5月,齐二药事件.
2006年6月,SFDA根据ADR监测情况,暂停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批
2006年9月,SFDA通报”警惕加替沙星引起的血糖异常,阿昔洛韦与急性肾功能衰竭有关联,利巴韦林的安全性问题”
”我使用的药品安全吗 “——警钟!
药品监管机构,媒体,社会各界人士
广泛关注
全社会讨论”药品安全监测机制”
1998年～2006年间,国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告从519到369392份;年平均增长率分为170%.报表质量逐渐规范,报告的利用率逐年提高;信息化建设步伐加快;药品不良反应信息通报制度建立;
药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据
和依据,使药品监管不断走向科学和合理.
——药物警戒信号的发现和利用,即药品不良反应监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现.
通过ADR报告系统监测发现的重大
药害事件
2006年4月,广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用”齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状——二甘醇 ;
2006年7月,青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用”欣弗” 后出现严重的不良反应症状 ——安徽华源违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌
2007年7月,国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿,在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛,乏力,进而行走困难等症状 ——暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射
回顾近年这些从ADR监测系统中被及时发现的药害事件,可以发现,药品不良反应监测工作已经在药品安全性监测工作中,在及时发现和降低”药害”影响范围上发挥着不可替代的作用.
我国ADR监测数据现状
我国ADR监测数据现状
上述的几起重要药害事件,反映了从我国ADR上报系统中发现的假药,劣药等药品质量问题,我国ADR数据库中还折射出一块巨大的用药隐患问题,即是临床最为关注的不合理用药问题
2007年广东省药品不良反应监测中心对广东省ADR数据库中5万多条ADR历史数据进行了抽样,调查审核了近2万份ADR报告表,共涉及28202种药品.
广东省ADR数据库中的不合理用药情况
第七章、名表常见术语小三针在表面上再加设一个小圆盘用来指示秒的表，俗称“小三针”。该秒针，直接安装在四轮的轮轴上。它通常位于表面的6 字处。在个别钟表上也有位于10 字、9 字、8 字、3 字等处者，但很罕见。至于秒针与时针、分针位于同一中心轴上的，称为“大三针”。!日历表”在字盘上开一个小窗，以数字指示一个月的三十一日，具备这一功能的就是日历表，因为称为date。日期指示大多采用数字式，但也有指针式的指示，由日期指针指示分布在表面上的数字。另外，有星期指示者，因为称为day。除了日期和星期之外，还有指示月份名称者，一般称之为“全日历表”（FullCalendar）。
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